제품 설명
네투피탄트(화학명: 2-[3,5-비스(트리플루오로메틸)페닐]-N,2-디메틸-N-[4-
(2-메틸페닐)-6-(4-메틸피페라진-1-일)피리딘-3-일]프로판아미드(CAS 번호: 290297-26-6, 분자식: C₃₀H₃₂F₆N₄O, 분자량: 578.59)는 장시간 작용하는 항구토 효과를 가진 선택적 뉴로키닌 1(NK1) 수용체 길항제입니다. 중추신경계 NK1 수용체를 차단하여 서브스턴스 P 결합을 억제함으로써 항암화학요법으로 유발되는 지연성 오심 및 구토를 효과적으로 예방합니다. 투여 후 2.2시간에 선조체 NK1 수용체 점유율이 90%에 도달하고 120시간 후에도 75% 이상을 유지합니다.
제형 생산을 위한 핵심 원료 의약품인 네투피탄트는 백색 또는 미색의 고체이며, 융점은 156.2~160.0°C, 밀도는 약 1.255~1.3g/cm³이고, 클로로포름/DMSO/메탄올에 약간 용해되며, pKa는 약 7.89입니다. 안정성 유지를 위해 2~8°C에서 밀봉하여 보관해야 합니다.
품질 관리를 위해 네투피탄트는 엄격한 원료 의약품 기준을 준수합니다. 순도는 98% 이상(HPLC), 관련 물질은 개별 0.1% 이하, 총 2.0% 이하(중간체 및 분해산물에 중점), 외관은 백색 내지 미색 고체이며, 눈에 띄는 불순물이 없고, 식별은 적외선 분광법 및 HPLC 유지 시간 분석을 통해 이루어집니다. 또한, 배치 일관성을 보장하기 위해 함량 균일성, 용출률, 잔류 용매(메탄올 0.3% 이하, 에탄올 0.5% 이하), 중금속(10ppm 이하), 건조 감량(0.5% 이하), 강열 잔류물(0.1% 이하)을 관리합니다. 임상적으로는 고용량/중등도 구토 유발 항암화학요법으로 인한 급성/지연성 항암화학요법 유발 오심 및 구토(CINV) 치료를 위해 팔로노세트론과 병용하여 아킨제오®(300mg + 0.5mg)에 사용되며, 권장 경구 투여량은 항암화학요법 1시간 전(음식 섭취 여부와 관계없음)입니다. 경증-중등도 신기능 장애, 연령, 성별 또는 인종에 따른 용량 조절은 필요하지 않습니다.
내약성이 양호하며, 경증에서 중등도의 이상반응(두통, 피로, 소화불량, 변비)이 나타날 수 있습니다. 임산부/수유부(단, 유익성이 위험보다 큰 경우는 제외) 또는 중증 간/신장 기능 장애 환자에게는 권장되지 않습니다. 중등도 간 기능 장애 환자에게는 주의가 필요하며, 경증의 경우에는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
제품 사양
| 목 | 단위 | 사양 |
| 모습 |
| 흰색에서 미색까지, 단색 |
| 용해도 |
| 클로로포름/DMSO/메탄올에 약간 용해됨 |
| 녹는점 | ℃ | 156.2–160.0 |
| 신분증 |
| 적외선 분광법 + HPLC 유지 시간 |
| 탈염소 불순물 | % | ≤0.1 |
| 기타 불순물 | % | ≤0.1 |
| 관련 물질 - 총 불순물 | % | ≤2.0 |
| 주요 피크 순도 | % | ≥98.00 |
| 잔류 용매 | % | 메탄올 ≤0.3, 에탄올 ≤0.5 |
| 건조 감량 | % | ≤0.5 |
| 점화 잔류물 | % | ≤0.1 |
| 중금속 | ppm | ≤10 |
| 저장 |
| 밀폐된 건조한 용기에 담아 2~8℃에서 보관하십시오. |
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