제품 설명
우파다시티닙(결정형 C)(CAS 번호: 1310726-60-3; 분자식: C₁₇H₁₉F₃N₆O; 분자량: 380.37)은 고선택성 야누스 키나제 1(JAK1) 억제제로, 항염증 및 자가면역 질환 치료제 연구 및 생산을 위한 핵심 원료로 사용됩니다. 특유의 결정 형태와 안정적인 물리화학적 성질, 우수한 유기 용매 용해도, 엄격한 품질 관리 기준을 갖추고 있어 표적 치료 제제 제조에 있어 중요한 원료로 활용되고 있습니다.
고순도 원료 의약품인 우파다시티닙(결정형 C)은 백색 또는 미색에서 연한 황색, 회갈색, 연한 갈색을 띠는 분말 또는 고체 형태로 존재하며, 유기 불화물 화합물의 특징을 나타낸다. 무수 에탄올에 잘 녹고, 아세토니트릴과 에틸 아세테이트에는 약간 녹으며, 물에는 거의 녹지 않는다. 안정적인 결정 구조는 물리화학적 특성과 약효의 일관성을 보장하며, 결정 구조의 안정성을 유지하고 품질 저하를 방지하기 위해 빛을 차단한 밀폐되고 건조한 환경에 보관해야 한다.
품질 관리 측면에서, 우파다시티닙(결정형 C)은 엄격한 사내 의약품 등급 규격을 준수합니다. 순도는 건조 물질 기준으로 98.0%~102.0%이며, 관련 물질 관리 또한 엄격하게 시행하여 지정된 단일 불순물인 WPT-IMP45가 검출되지 않았고, 기타 개별 불순물은 0.10% 이하, 총 불순물은 1.0% 이하입니다. 주요 이성질체인 WPT-IMP6, WPT-IMP12, WPT-IMP19 또한 모두 0.1% 이하로 검출되지 않았습니다. 또한 잔류 용매, 염화물, 황산염, 중금속, 수분 및 소각 잔류물에 대한 엄격한 관리를 통해 원료 의약품의 높은 순도와 안전성을 보장하고, 의약품 생산 및 배치 일관성에 필요한 품질 요건을 충족합니다.
약학적으로, 우파다시티닙(결정형 C)은 JAK1 억제제 표적 치료제 합성의 핵심 원료로서, 다양한 면역 매개 염증성 질환 치료제의 연구 개발 및 생산에 널리 사용됩니다. JAK1 신호 전달 경로를 선택적으로 억제하여 사이토카인 전달을 차단함으로써 항염증 및 면역 조절 효과를 나타내며, 아토피 피부염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등의 치료 제제 제조에 있어 핵심 원료 의약품으로서 항류마티스 및 피부 질환 표적 치료 분야에서 중요한 응용 가치를 지닙니다.
고순도 의약품 원료인 우파다시티닙(결정형 C)은 의약품 생산 규격에 따라 취급해야 합니다. 취급 시 피부 및 점막과의 직접적인 접촉을 피하고, 적절한 보호 장비를 착용하며, 오염 및 결정 형태 변화를 방지하기 위해 밀봉 보관 요건을 엄격히 준수해야 합니다. 운송 및 보관은 의약품 원료 관리 규격을 준수하여 유통 과정 중 제품의 품질 안정성과 안전성을 보장해야 합니다.
시험 항목 및 결과 생산 정보
| 테스트 항목 | 명세서 | 결과 | 심판 |
| 모습 | 흰색 또는 미색에서 연한 노란색, 회갈색, 연한 갈색에 이르는 분말 또는 고체 | 연한 갈색 가루 | 규정을 준수합니다 |
| 용해도 | 무수 에탄올에 자유롭게 용해되고, 아세토니트릴에 약간 용해되며, 에틸 아세테이트에 약간 용해되고, 물에는 거의 용해되지 않습니다. | 표준을 준수하십시오 | 규정을 준수합니다 |
| 신분증 | 화학적 확인: 유기 불화물의 확인 반응; 적외선 흡수 스펙트럼은 기준 스펙트럼과 일치해야 합니다. | 표준을 준수하십시오 | 규정을 준수합니다 |
| 관련 물질 - WPT-IMP45 (%) | ≤0.1 | 감지되지 않음 | 규정을 준수합니다 |
| 관련 물질 - 기타 개별 불순물(%) | ≤0.10 | 0.02 | 규정을 준수합니다 |
| 관련 물질 - 총 불순물 함량(%) | ≤1.0 | 0.05 | 규정을 준수합니다 |
| 이성체 - WPT-IMP6 (%) | ≤0.1 | 감지되지 않음 | 규정을 준수합니다 |
| 이성체 - WPT-IMP12 (%) |
| 감지되지 않음 | 규정을 준수합니다 |
| 이성체 - WPT-IMP19 (%) | ≤0.1 | 감지되지 않음 | 규정을 준수합니다 |
| 잔류 용매 - 에틸알코올(%) | ≤0.5 | 0.04 | 규정을 준수합니다 |
| 잔류 용매 - 아세토니트릴 (%) | ≤0.041 | 감지되지 않음 | 규정을 준수합니다 |
| 잔류 용매 - 에틸 아세테이트 (%) | ≤0.5 | 0.16 | 규정을 준수합니다 |
| 잔류 용매 - N-헵탄 (%) | ≤0.5 | 0.01 | 규정을 준수합니다 |
| 염화물 함량(%) | ≤0.04 |
| 규정을 준수합니다 |
| 황산염(%) | ≤0.04 |
| 규정을 준수합니다 |
| 중금속 | 백만분의 10 이하 | 백만분의 일 미만 | 규정을 준수합니다 |
| 수분 함량(%) | 2.0~3.0 | 2.25 | 규정을 준수합니다 |
| 연소 잔류물 (%) | ≤0.1 | 0.03 | 규정을 준수합니다 |
| 함량 (건조 물질, %) | 98.0%~102.0% | 101.3 | 규정을 준수합니다 |
| 결론 | - | - | 내부 규격을 준수하십시오 |
보관 및 운송 조건
운송 조건: 운송 중에는 밀봉하여 건조한 상태를 유지하고, 직사광선을 피하며, 강한 충격을 방지하고, 포장의 완전성을 확보하십시오. 보관 조건: 밀봉하여 건조한 용기에 보관하고, 직사광선을 피하며, 습기와 오염을 방지하고, 제품 라벨에 표시된 유효기간을 준수하십시오.
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